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職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理體系的完善、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)，確保滿足法規(guī)要求。
2.負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，包括QC實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)設(shè)備儀器、質(zhì)量管理電子系統(tǒng)、IT基礎(chǔ)架構(gòu)等相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。
3.組建CSV團(tuán)隊(duì)，開展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證與管理工作，保證數(shù)據(jù)的安全性和完整性。
4.組織起草、審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的驗(yàn)證文件，如URS、驗(yàn)證計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分類、測(cè)試腳本、驗(yàn)證方案和報(bào)告等。
5.對(duì)公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的全生命周期管理進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，定期進(jìn)行系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)的審計(jì)與審核。
6.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證偏差處理和變更控制。
7.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、IT或自動(dòng)化相關(guān)專業(yè)。
2.5年以上計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理與驗(yàn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有QC和生產(chǎn)系統(tǒng)驗(yàn)（如SAP，CDS，LIMS，Delta V，SCADA，QMS等）項(xiàng)目驗(yàn)證與管理經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證測(cè)試、權(quán)限控制、審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)管理與安全管理等要求。
4.熟悉NMPA、FDA和歐盟GMP， 熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)要求與指南。
5.工作積極主動(dòng)，有責(zé)任心，有良好的團(tuán)隊(duì)合作，溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力。
6.具備良好的英文讀寫能力。