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崗位職責(zé)： 1.質(zhì)量體系實(shí)施 1.1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系實(shí)施和日常監(jiān)督； 1.2.參與受托生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等的考察、評(píng)估； 1.3.參與受托產(chǎn)品共線生產(chǎn)評(píng)估報(bào)告、工藝驗(yàn)證方案、報(bào)告等記錄審核； 1.4.參與受托產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作； 1.5.配合藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延伸檢查； 1.6.起草、修訂質(zhì)量管理相關(guān)文件。 1.7.負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)、委托檢驗(yàn)單位、供應(yīng)商等第三方合作企業(yè)的審計(jì)工作； 2.檢驗(yàn)與放行管理 2.1.監(jiān)督受托產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和產(chǎn) 品符合注冊(cè)批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2.2.監(jiān)督檢查受托產(chǎn)品出廠放行記錄，確保產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄和批檢驗(yàn)記錄的審 核；負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行的審核工作并上報(bào)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)； 2.3.監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定開展取樣、留樣、樣品保管工作； 2.4.審核受托產(chǎn)品的不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理； 2.5.參與審核公司和受托生產(chǎn)企業(yè)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、CAPA及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程 序； 2.6.參與公司和受托生產(chǎn)企業(yè)所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)開展調(diào)查并及時(shí)處理； 2.7.監(jiān)督受托方完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； 2.8.開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 3.確認(rèn)/驗(yàn)證工作 3.1.監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)完成各種必要的確認(rèn)與驗(yàn)證工作，審核確認(rèn)與驗(yàn)證的方案和報(bào) 告。 4.其他 4.1.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄得到妥善的保管，便于追溯。 4.2.質(zhì)量管理體系要求的其他工作。 任職資格： 1.本科及以上學(xué)歷，具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)； 2.具有至少3年以上從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有至少一年的無菌藥品質(zhì)量管理經(jīng) 驗(yàn)； 3.熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)； 4具有良好的團(tuán)隊(duì)精神和較強(qiáng)的溝通能力。