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工作職責(zé)：
1. 收集同類產(chǎn)品競品信息和國內(nèi)注冊法規(guī)要求，支持公司新產(chǎn)品立項調(diào)研，以及協(xié)助制定公司產(chǎn)品國內(nèi)注冊策略；
2. 根據(jù)國內(nèi)注冊法規(guī)要求，建立國內(nèi)注冊申報資料框架及資料模板，組織相關(guān)部門按計劃和要求進(jìn)行國內(nèi)注冊申報資料編寫，并完成申報資料形式合規(guī)性、完整性、前后一致性審核；
3. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品國內(nèi)注冊申請?zhí)峤徊⒏M(jìn)審評進(jìn)展，根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)補(bǔ)意見組織發(fā)補(bǔ)資料編寫及提交；
4. 注冊審評開展過程中，協(xié)助組織協(xié)調(diào)注冊專家審評會議召開，并協(xié)助組織國內(nèi)注冊樣品檢驗及注冊現(xiàn)場檢查開展；
5. 協(xié)助建立及維護(hù)國內(nèi)注冊相關(guān)外部溝通渠道，確保滿足國內(nèi)注冊業(yè)務(wù)需求。

任職要求：
1.生物技術(shù)、生物醫(yī)藥、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 具有2年及以上注冊相關(guān)崗位從業(yè)經(jīng)驗，有疫苗或生物制品IND、NDA注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 了解藥品/疫苗/生物制品注冊法規(guī)相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報流程和申報資料要求等；
4.具備良好的團(tuán)隊協(xié)作能力和較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，工作細(xì)致，認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有良好的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力。