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崗位職責(zé)：
1.質(zhì)量體系建設(shè)和實(shí)施；組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。
2.質(zhì)量體系審核；制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。
3.外部審查對(duì)應(yīng)；在接受各級(jí)監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。
4.上市后質(zhì)量控制；組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品反饋，外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等，同時(shí)接受各級(jí)監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查。
5.年度自查；定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并向所在地監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的管理；定期向公司匯報(bào)質(zhì)量狀況，推進(jìn)質(zhì)量改善，不斷提高質(zhì)量水平；及時(shí)提供可靠準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，為決策提供依據(jù)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷。
2、熟悉并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品材質(zhì)特性等。
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。
4、熟練使用高分子相關(guān)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)等質(zhì)量管理改善工具、各類軟件辦公軟件等。
5、具有ISO13485或YY0287質(zhì)量體系內(nèi)審員認(rèn)證的證書。